扬州cGMP认证通过的方法有哪些 cGMP认证细节手册

扬州地区企业要通过cGMP认证，可以遵循以下方法：

1. 差距分析：企业应进行cGMP差距分析，包括数据可靠性、生产管理、质量控制、、厂房设施与设备、组织架构与人员等方面，以明确整改方向。

2. 质量体系整改：依据差距分析结果，制定合理、有效的CAPA（纠正和预防措施）方案，并执行整改工作。

3. 迎检服务：确保在现场检查期间，能够正确有效的进行翻译工作，并组织客户进行备战室的人员和文件管理。

4. 整厂验证服务：包括验证主计划、项目计划、设计和审核验证方案、审核验证结果和报告等。

5. 实验室控制体系建立：包括中间产品控制、成品控制、分析方法验证、实验室管理等。

6. 生产和工艺控制体系建立：包括设备确认和工艺验证、环境和工艺监控、校正和维护、批记录和SOP等。

7. 厂房工程设计和施工建造的cGMP达标审核：明确厂房设施cGMP要求、审核设计图纸、审核设计施工。

8. 文件体系建立：包括公司层面文件和主记录、管理层面文件、操作层面文件和批记录等。

9. 物料体系建立：包括供应商评估和管理、物料进货、储存、发放的管理等。

10. 质量管理体系建立：包括变更控制、产品年度审核、GMP和SOP培训、批记录审核、工艺偏差的调查、超标结果(OOS)调查等。

cGMP认证细节手册通常包含以下内容：

1. 质量手册：描述企业的质量政策、目标和质量管理体系的总体框架。

2. 程序规程：详细说明企业的操作流程，包括生产、质量控制、物料管理等。

3. 人员培训记录：记录员工的培训情况，确保他们了解并能够遵守cGMP要求。

4. 内部审核记录：记录企业内部审核的结果，包括发现的问题和采取的整改措施。

5. 验证文件：包括设备验证、工艺验证、清洁验证等。

6. 批记录：记录每个生产批次的详细信息，包括原料、生产过程、质量控制结果等。

7. 质量控制文件：包括取样、检验、稳定性研究等文件。

8. 偏差和CAPA记录：记录生产过程中的偏差和采取的纠正和预防措施。

通过这些方法和手册的指导，扬州地区的企业可以系统地准备和通过cGMP认证。