GMP是Good Manufacturing Practice的缩写,中文意为“药品生产质量管理规范”。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范,帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,并加以改善。
GMP的主要目标是确保药品的安全性和有效性,保证药品的质量。它涵盖了药品生产的各个方面,包括原料采购、生产环境、设备设施、人员培训、生产操作、质量控制、产品放行以及后续的存储和运输等。GMP强调全员参与、全程控制,要求企业建立科学、规范、系统的质量管理体系,确保药品从研发到生产再到市场的每一个环节都符合规定。
GMP认证是药品生产企业必须通过的认证之一,通过认证的企业可以获得国家药品监督管理部门的认可,并在市场上获得更多的信任和认可。GMP认证也是药品监督管理部门对药品生产企业进行监督检查的重要依据,有助于保障公众用药的安全和有效。
GMP是制药行业的重要标准,通过实施GMP,可以确保药品的质量和安全,保障公众的健康和利益
GSV验厂的时间会因多种因素而有所不同,包括企业的规模、供应链的复杂性、行业的特性以及具体的验厂要求等。一般来说,从提交申请到Zui终获得认证,整个过程可能需要数周到数月的时间。
初次验厂如果不通过,企业通常会有120天的时间进行改善并申请重验。在这个改善期内,工厂可以接新订单,但如果在第二次验厂中仍未能通过,则不能接新订单,但不影响已接订单的出货。
具体的验厂时间安排还需要根据认证机构或客户的要求来确定,建议企业在准备GSV验厂时与认证机构或客户保持密切沟通,了解详细的验厂流程和时间安排,以便做好充分的准备工作。
GSV验厂是一个持续的过程,企业需要在获得认证后继续维持和改进其安全管理体系,以确保持续符合GSV标准。