****IS010993是由ISO/TCl94****化组织医疗器械生物学评价技术委员制定的。IS010993的总题目是医疗器械生物学评价,由下列部分组成:部分试验选择指南;第二部分动物福利要求;第三部分遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;第四部分与血液相互作用试验选择;第五部分细胞毒性试验体外法;第六部分植入后局部反应试验;第七部分环氧乙烷灭菌残留量;第八部分临床调查;第九部分与生物学试验有关材料降解(技术报告);第十部分刺激与致敏试验;第十一部分全身毒性试验;第十二部分样品制备与标准样品。
物兼容性指的是医用材料和病人的组织和生理系统间的相互适应性。医用材料之所以能在临床取得成功并能安全使用,主要缘于其良好的生物兼容性。通常,一些医用材料在使用过程中会释放有毒物质,导致与病人不“兼容”。出于监控生物兼容性的目的,一般会在坏的情况下模拟使用医用材料及其萃取物,从而确保在正常使用条件下的安全性。生物相容性测试的项目有很多,通常测的有三个项目: 细胞毒性试验: 医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T16886.5-2003ISO 10993-5-1999 皮肤刺激试验:医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10:2002