医疗器械产品注册证代办产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用标准中的条款，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，内容繁多的、复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。
医疗器械注册证代办如有新版国家标准、行业标准发布实施，应执行版本的国家标准、行业标准。
(四)产品的预期用途
一次性使用手术衣用于防止手术过程和其他有创检查中病人和医护人员之间感染原的传播。
一次性使用手术衣按性能水平分为高性能和标准性能两种。
高性能手术衣：适用于病人血液中已知有传染毒或紧急抢救时未知血液中是否有传染毒的手术。
标准性能手术衣：适用于已知病人血液中无传染毒的手术。
(五)医疗器械产品注册代办产品的主要风险
一次性使用手术衣产品的风险分析报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。审查要点包括：
(1)产品风险定性定量分析是否准确(依据YY/T 0316-2008附录E);
(2)危害分析是否全面(依据YY/T 0316-2008附录A);(3)风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险
的可接收程度，是否有新的风险产生。
(七)产品的主要技术指标
本条款给出一次性使用手术衣产品需要评价的性能要求，其中部分性能要求给出了定量要求，其他性能要求企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据企业自身产品的技术特点制定相应的要求，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。如有不适用条款(包括国家标准、行业标准要求)，企业在标准的编制说明中必须说明理由。
