终无菌医疗器械的包装性能测试包括:
包装完整性测试
目力检测 ASTM F1886,YY/T 0681.11
染料渗漏 ASTM F1929,YY/T 0681.4
真空泄露 ASTM D3078
气泡试验 ASTM F2096,YY/T 0681.5
包装强度检测:
密封强度(封口剥离)ASTM F88/F88M,YY/T 0681.2
爆破试验/蠕变试验 ASTM F1140/F1140M,YY/T 0681.3
微生物屏障特性
微生物屏障试验 DIN 58953-6,消毒技术规范2.1.7.5.2
包装稳定性试验:
加速老化 ISO 11607,ASTM F1980,YY/T 0681.1
模拟运输 ASTM D4169
l 环氧乙烷残留水平测定 ISO 10993-